ВОЗ может одобрить «Спутник V» для экстренного применения уже в июне
Лента новостей
После проверки клинической и производственной практики российского препарата организация сможет дать свою оценку его безопасности, заявила помощник директора ВОЗ Марианджела Симао
Обновлено в 15:50
ВОЗ в конце июня или в июле может провести оценку «Спутника V», по итогам которой российскую вакцину могут включить в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. Такой прогноз на брифинге дала помощник директора организации Марианджела Симао.
По ее словам, после проверки клинической и производственной практики российского препарата ВОЗ сможет дать свою оценку его безопасности. При этом Россия еще не предоставила полную информацию о своих исследованиях, заявила Симао.
«У ВОЗ все еще нет полного досье, все данные еще не переданы. Но, согласно действующим правилам, производитель вакцины может представлять данные, пока продолжается процесс регистрации в ЕС. В течение последних двух недель представители ВОЗ находились в России с целью оценки надлежащей клинической практики «Спутника V» Центра Гамалеи. С 10 мая по начало июня мы будем оценивать надлежащую производственную практику. Для этого мы исследуем пять различных мест, где организовано производство вакцины. На двух заводах мы проведем инспекцию совместно с представителями Европейского агентства лекарственных средств. Как только у нас будет полное досье, а также данные о соответствии надлежащей клинической и производственной практики, эта вакцина может быть оценена технической экспертной группой. Мы ожидаем, что, скорее всего, это произойдет в конце июня или, возможно, в июле».
Накануне Еврокомиссия опубликовала рекомендации для въезда туристов в ЕС. Ведомство предлагает пускать в Евросоюз иностранцев, привитых вакцинами, одобренными ЕС или ВОЗ. Рекомендации начнут обсуждать уже 5 мая.
Одобрение «Спутника V» ВОЗ станет еще и репутационной победой, считает генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital Антон Гопка.
Антон Гопка генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital «Если рассмотрение будет положительным, то будет самая главная новость, что люди, вакцинированные вакциной «Спутник V», смогут свободно перемещаться по Европе. Но, с другой стороны, я не думаю, что это как-то существенно повлияет на принятие решения Европейского медицинского агентства по регистрации вакцины Европейского союза. Это совершенно разные, отдельные процессы, но, конечно, доверие к вакцине существенно повысится».
Важно понимать, каких документов не хватает ВОЗ до полного одобрения и не помешает ли это регистрации вакцины, отмечает профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.
Дмитрий Кулиш профессор Сколковского института науки и технологий «На бюрократическом языке, когда бюрократы говорят, что мы смотрим и к лету получим все документы, это очень хороший знак: это значит, что они, скорее всего, их получат и выдадут разрешения. Соответственно, сейчас, конечно же, у людей возникает вопрос, какие они документы ждут, и тут мы не может вспомнить нашу «курскую битву» в Бразилии. Бразильский регулятор Anvisa дал крайне негативное заключение по регистрации «Спутника V», более того, они сделали очень жесткие заявления об обнаружении реплицирующих частиц в образцах «Спутника V». РФПИ совершенно правильно сказал, что будет их судить, потому что такие заявления вообще непрофессиональны. И Anvisa сразу отыграл назад, сделал большую пресс-конференцию, выпустил второй пресс-релиз, в котором согласился, что ничего он не намеривал, и высказал веру, что сейчас РФПИ и Институт Гамалеи дадут документы, в которых докажут, что в препарате нет частиц, и еще несколько документов, и в Бразилии мы зарегистрируемся. Соответственно, думаю, то, что сейчас ждет ВОЗ, это приблизительно такой же набор документов».
В начале марта Европейское агентство по лекарственным средствам начало экспертизу для регистрации «Спутника V» в ЕС. Пока о сроках окончания этого процесса не сообщается.
Рекомендуем:
Рекомендуем:
