Европейский регулятор заявил об «очевидной связи» между вакциной AstraZeneca и тромбозами

Пока неизвестно, что вызывает саму реакцию, отметил один из руководителей Европейского агентства лекарственных средств Марко Кавальери. Агентство продолжит оценку безопасности вакцины. Каков статус такого заявления и что оно может значить для шведско-британского препарата?

Связь между препаратом AstraZeneca и тромбозами есть. Такой вывод озвучил один из руководителей европейского медицинского регулятора — глава подразделения угроз здоровью и стратегии вакцинации Европейского агентства лекарственных средств Марко Кавальери в интервью Il Messaggero.

«По моему мнению, на данный момент мы можем сказать, что связь [тромбов] с вакциной очевидна. Но мы все еще не знаем, что вызывает такую реакцию», — сказал он. Кавальери добавил, что в ближайшие часы регулятор выступит с официальным заявлением. При этом агентство продолжит оценку безопасности вакцины.

Каков статус такого заявления Кавальери и можно ли считать эти выводы окончательными? Комментирует гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков.

Николай Крючков гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» «Конечно, нельзя сказать, что этот вывод окончателен. Я думаю, что будут некоторым образом обновляться и рекомендации, и выводы, и тем более оценка размеров относительного риска или отношения шансов, но в целом, скорее всего, вывод останется таким, потому что уже достаточно большое количество вакцинаций в Европе и в Великобритании сделано вакциной AstraZeneca, соответственно, это уже не на сотнях тысяч, это на многих-многих миллионах вакцинированных людей информация, поэтому, конечно, если добавится еще, скажем, миллионов 10-15, это улучшит наше понимание силы эффекта. Позиция регулятора EMA (Европейского агентства лекарственных средств) по-прежнему остается следующей: польза от применения вакцины AstraZeneca значительно перевешивает риски, даже с учетом новых выявленных моментов. Понимая, что все-таки темпы вакцинации в Европейском союзе относительно невысоки, что дефицит все-таки остается острым, я думаю, что часть стран, которые ввели моратории, могут его оставить, те страны, которые могут себе обеспечить доступ к другим вакцинам. Но все-таки, скорее всего, в итоге будет какое-то смягчение моратория, то есть использование вакцины только у определенных возрастных групп, например у пожилых людей. По крайней мере, к этому сейчас приходят».

В марте в ряде стран приостановили использование вакцины AstraZeneca после сообщений о возникновении тромбов у небольшого числа пациентов, получивших инъекцию препарата. Но Европейское агентство лекарственных средств в итоге объявило, что вакцина AstraZeneca безопасна и эффективна, и большинство стран возобновили ее использование.

При этом группа норвежских врачей заявила, что вакцина AstraZeneca действительно способна вызывать тромбы. К аналогичным выводам пришли эксперты из Германии. В Австрии у одного из пациентов диагностировали множественный тромбоз, он умер через десять дней после получения первой дозы. Еще одного вакцинированного госпитализировали с тромбоэмболией легочной артерии. Британский регулятор выявил 30 случаев тромбоза у пациентов после прививок вакциной AstraZeneca.

Как дальше может развиваться ситуация с учетом новых заявлений представителя европейского регулятора? Отвечает руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.

Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures «Сначала, после полного отказа от вакцинации AstraZeneca, некоторые страны вернулись — но не все, насколько мне известно — к вакцинации, но не у всех групп населения. Было решено прививать, по-моему, в Германии население старше 50 лет, а женщинам моложе 50 было рекомендовано не прививаться AstraZeneca. Была установлена возможная связь вакцины с достаточно необычным типом тромбозов, насколько я понимаю, причем максимальный риск оказался именно у женщин моложе 50 лет, что в сочетании с риском для них в целом менее тяжелого течения коронавирусной инфекции по сравнению с более старшим возрастом делает, видимо, с точки зрения германского регулятора соотношение пользы и риска не в пользу AstraZeneca для этой группы. Последуют ли другие регуляторы этому примеру или оставят все как есть, трудно сказать. Это, видимо, будут эксперты, которые отвечают в каждой стране за здравоохранение, решать, насколько велика прямо сейчас заболеваемость и смертность, чтобы требовать срочной вакцинации любыми средствами, либо доступность других вакцин. Если бы всюду была доступна вакцина Pfizer, я думаю, такой вопрос бы вообще не возникал».

Британский медицинский регулятор рассматривает возможность ограничить использование вакцины AstraZeneca среди молодежи из-за опасений образования тромбов, сообщает The Times.

Между тем в США заявили, что остановят производство вакцины AstraZeneca в Балтиморе после ошибки и сосредоточатся на выпуске препарата от Johnson & Johnson. Ранее на предприятии производили оба препарата, случайно смешали ингредиенты сразу обеих вакцин и испортили партию в 15 млн доз.