Минэкономразвития предложило ограничить «бесконечное» продление патентов на лекарства

Министерство рассчитывает, что такой подход позволит дженерикам оригинальных лекарств раньше выходить на рынок. О чем документ и как он отразится на ценах на лекарства?

Минэкон​омразвития разработало проект приказа, который ограничит возможности фармкомпаний постоянно продлевать патенты на иные формы уже известных химических соединений, сообщает ТАСС.

Речь идет о так называемых вечнозеленых патентах. Компании получают его на 20 лет на чистое вещество. А к моменту окончания срока охранного документа подают заявку на него же в составе смеси. В результате фактически одно и то же вещество регистрируется дважды.

В проекте приказа Минэкономразвития нельзя будет запатентовать химическое соединение, если оно является производным от другого, уже известного, и не проявляет новых или не известных для существующего соединения свойств.

Эти правила не являются чем-то революционным с точки зрения нашего закона. Всего лишь удобный инструмент для экспертов, говорит заместитель руководителя Роспатента Любовь Кирий.

Любовь Кирий заместитель руководителя Роспатента «Не любое изобретение, относящееся к новой форме известного вещества, не получит патент, а только то, которое не проявляет новых свойств. То есть фактически правила требуют, чтобы изобретения были высокого уровня, чтобы они проявляли новые свойства, неизвестные ранее, и чтобы в заявках на изобретения были все необходимые сведения, которые подтверждают проявление этих новых свойств, фактически убеждая экспертов и общество в том, что патент выдается совершенно обоснованно, в соответствии с законодательством. Но, безусловно, буквально эти положения не будут применяться к ранее выданным патентам».

«Вечнозеленые патенты» — стандартная деловая практика крупных фармкомпаний по всему миру. Она используется для удержания монополии на рынке. В случае реализации инициативы Минэкономразвития крупные фармкомпании, в основном зарубежные, не смогут постоянно продлевать патенты на лекарства. На рынок смогут прийти отечественные игроки, готовые предложить такие же, но более дешевые препараты.

Российские фармкомпании выступают за данные поправки. Они уже много раз оспаривали вторичные, или «вечнозеленые патенты». Так, «Биокард» выиграла спор у Genentech о признании недействительным патента на применение препаратов на основе действующего вещества ритуксимаб. А «Герофарм» одержал победу в суде по трехлетнему спору о патенте на инсулин «Туджео» от Sanofi.

Многие иностранные производители лекарств недовольны изменениями в патентном регулировании и видят в этом ущемление своих интеллектуальных прав как создателей оригинальных препаратов. Они считают, что такие меры сократят инвестиции в производство.

В международной фармкомпании Roche не так категоричны. По мнению менеджера компании по стратегическому взаимодействию с органами госвласти Сергея Авдеенко, документ просто конкретизирует уже существующее законодательство, по сути, терминологически: что считать патентоспособным изобретением, а что нет.

Сергей Авдеенко менеджер компании Roche по стратегическому взаимодействию с органами госвласти «Если изобретение не проявляет никаких новых свойств, конечно, никаким изобретением оно не является. Могу предположить, что инициатива в первую очередь затронет компании с ограниченным пайплайном или те, чья бизнес-модель построена на зависимых патентах. Выход дженериков — это абсолютно нормально. Предложение увеличивается, цена — снижается. Хотя, признаться, ценовая доступность препарата не обязательно зависит только от наличия аналога. Сегодня есть масса примеров того, когда оригинаторы снижают цены, чтобы как можно больше пациентов смогли воспользоваться преимуществами этих препаратов».

Проблема затрагивает как иностранных, так и российских производителей, уверен генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк.

Как ранее писал Forbes, вторичные, или «вечнозеленые патенты» составляют более 70% в фармакологии.