Новые успехи «Спутника V»: технологические, коммерческие и регуляторные

Первая российская вакцина теперь может храниться при плюсовых температурах, зарегистрирована в новых странах и получила поддержку Ангелы Меркель

«Спутник V» оказался в центре сразу нескольких позитивных новостей. Во-первых, Минздрав сообщил о новой модификации препарата — вакцину теперь можно хранить при температуре 2–8 градусов Цельсия (против минус 18 градусов ранее). Во-вторых, его зарегистрировали Арабские Эмираты и Венгрия, а канцлер Германии предложила Москве поддержку в прохождении регистрации препарата в Евросоюзе.

Хотя возможность хранить вакцину при температурах выше нуля может показаться не столь существенной, она имеет принципиальное значение. Лабораторные морозильники, способные поддерживать необходимую классическому «Спутнику» температуру в минус 18 градусов Цельсия, стоят гораздо дороже обычных холодильных камер.

Необходимость хранить вакцину Pfizer при температуре в минус 70 градусов, которая редко встречается даже в Арктике, считается главным недостатком американо-немецкого препарата. Поэтому новость о том, что новую жидкую форму «Спутника V» можно хранить и транспортировать при температурах 2-8 градусов, как британский препарат от AstraZeneca, — это безусловный успех, говорит профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.

Дмитрий Кулиш профессор Сколковского института науки и технологий «По моей информации, российское здравоохранение давно научилось возить продукты на минус 18 градусов. При этой температуре мы возим кровь, иммуноглобулины, разные препараты, белки. Понятно, что завистники и недоброжелатели могут сказать, мол, Россия не справилась с перевозкой на минус 18 градусов и волюнтаристски повышает температуру. Вот с этим я спорю. Разумеется, каждый фармразработчик заинтересован в том, чтобы увеличивать срок хранения своего препарата и снижать тяжесть его хранения, поэтому то, что Институт Гамалеи долгое время изучал стабильность своей жидкой формы на температурах 2-8 градусов Цельсия, у меня не вызывает никакого удивления и сомнения. Единственное, что меня удивляет, почему это жидкая форма, почему не лиофилизированная? Вот это меня удивляет, но это нам пока не объяснено».

Изначально предполагалось, что в перспективе при плюсовых температурах будет храниться порошкообразная, или лиофилизированная, форма «Спутника V» — об этом еще в ноябре говорил глава РФПИ Кирилл Дмитриев. Тем не менее сейчас глава Минздрава Михаил Мурашко говорит именно о жидкой форме с повышенной устойчивостью. Если министр или цитирующие его СМИ не ошиблись, инновация стала полной неожиданностью.

Сегодня пришли и другие хорошие новости о российском препарате. Одновременно сразу две страны сообщили о регистрации «Спутника V» — Арабские Эмираты и Венгрия. В обоих случаях говорится только о разрешении на использование вакцины в экстренной ситуации, но пандемия именно таковой и считается, так что в ближайшее время «Спутник V» может начать поступать на новые рынки. Для Будапешта это еще и политическое решение — Брюссель регулярно предостерегал венгерского премьера Виктора Орбана от регистрации российской вакцины в обход регулятора ЕС, но политик настоял на своем. Уже в пятницу в Москву прибудет глава МИД Венгрии для заключения сделки на поставку препарата.

Кроме того, общеевропейское признание «Спутника V» становится все более вероятным. Как заявила в четверг, 21 января, канцлер Германии Ангела Меркель, во время разговора с Владимиром Путиным она предложила Москве поддержку в прохождении процедуры регистрации в Европейском агентстве лекарственных средств. О значении слов Меркель рассуждает немецкий политолог Александр Рар:

Александр Рар журналист, политолог «Я думаю, в большой политике это означает, что Меркель ищет формы сотрудничества с Россией и в науке, и в медицине, и в экономике. Она, я думаю, понимает, но об этом в открытую не скажет, что есть большие проблемы с европейской вакциной: не в том плане, что она плохая, а в том, что не поспевают с ее производством. Поэтому я могу предположить, что госпожа канцлер просто исходит из того, что российская вакцина действительно успешна, если она пройдет, и это очень важно, сертификацию для принятия ее в Европейском союзе, тогда она открывает дверь российской вакцине в Европу, это хорошо. Там политики уже не будет, политических преград, тогда мы можем друг друга поздравить, тогда наконец-то получается сотрудничество в области медицины против общего врага».

Дополнительным подспорьем для перспектив российского «Спутника» может стать долгожданная публикация результатов третьей фазы испытаний препарата. Как сообщили в четверг в РФПИ, исследование может появиться на страницах влиятельного журнала The Lancet уже на следующей неделе. По словам главы фонда Кирилла Дмитриева, это станет «последним аргументом» для тех, кто пытается критиковать российскую вакцину.