В России хотят выпускать препарат от COVID-19 в обход американских правообладателей. Каким может быть ответ США?
Лента новостей
Российская фармкомпания намерена производить дешевый аналог ремдесивира, притом что обладатель патента своего разрешения на это не давал. В итоге «Фармасинтез» обратилась за помощью в правительство
Ремдесивир — это тот самый препарат, которым гордится Дональд Трамп. В июле для нужд американцев он выкупил почти весь ремдесивир мира — около 90% препарата на международном рынке.
Тогда России это не коснулось. Наш Минздрав разрешил использовать его для лечения коронавируса только в середине октября. Регистрационное удостоверение тогда получили два производителя: создатель препарата, американская компания Gilead Sciences, и отечественная «Фармасинтез» с ее дженериком «Ремдеформ».
Уже спустя две недели российская компания обратилась с просьбой о принудительном лицензировании к властям страны. Профильные ведомства пока молчат. Дело в том, что Gilead Sciences буквально срывает поставки ремдесивира в Россию, говорит президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния.
Викрам Пуния президент компании «Фармасинтез» «Gilead выдал лицензию добровольную 127 странам мира и в том числе союзникам России, странам ЕврАзЭС, но почему-то не выдал эту лицензию для РФ. Gilead сам не поставляет и нам не дает поставлять. Обращение от нас было к Gilead, пока мы ответа не получили. «Ремдеформ» — абсолютная копия. Мы провели клинические исследования в десятках лечебных учреждений. За счет чего может быть дешевле? Gilead является оригинатором, у них есть желание за свою разработку побольше заработать. Что касается себестоимости, что у нас, что у Gilead по большому счету она одна и та же. Мы не так чтобы просто — берите и выдавайте принудительную лицензию. Мы выходим на рынок и оплачиваем определенную роялти оригинатору за то, что мы пользуемся их разработкой».
Согласно Гражданскому кодексу, правительство может дать разрешение на использование интеллектуальной собственности в интересах обороны и безопасности государства. Там же указана и компенсация, о которой говорит представитель «Фармасинтеза», но размер ее в разговоре с Business FM он назвать не смог.
Осенью на рынке появились другие препараты от коронавируса — «Коронавир» и «Ареплевир». О том, так ли необходим россиянам ремдесивир и есть ли между ним и другими препаратами разница, рассказывает руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures «Во-первых, это пероральные препараты, а ремдесивир — инъекционный, то есть ремдесивир априори только для госпитальных пациентов предназначен. А фавипиравир предназначен для более легких пациентов, для предотвращения госпитализации. С другой стороны, фавипиравир не показал надлежащей эффективности в клинических исследованиях, которые были небольшие и с не очень хорошим дизайном. Опять же, в довольно больших исследованиях он вообще никакую эффективность не показал».
ВОЗ признала ремдесивир малоэффективным препаратом. Во всяком случае, он не способствовал сокращению смертности от коронавируса. При этом пятидневный курс лечения им стоит около двух тысяч долларов (до 200 тысяч рублей). «Фармасинтез» планирует выпускать его в четыре-пять раз дешевле.
Но вряд ли у них есть шансы на принудительное лицензирование, считает директор по развитию аналитической компании RNC-Pharma Николай Беспалов.
Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC-Pharma «Чтобы его могла закупать система здравоохранения, он должен стоить в три-четыре раза дешевле оригинального препарата, иначе смысла в этом препарате никакого не будет. Пока рано говорить о шансах, честно говоря, я бы их оценил как очень средние. У нас были проблемы в отношении препаратов для лечения гепатита С и гораздо более серьезные проблемы, системные, чем в текущей ситуации с коронавирусной инфекцией, просто в силу большей летальности, но она, опять же, никак не была решена, поэтому очень сложно что-то прогнозировать».
История с принудительным лицензированием на фармрынкке беспрецедентна. И это грозит репутационными потерями для России, считает старший партнер адвокатского бюро Forward Legal Алексей Карпенко.
Алексей Карпенко адвокат, старший партнер компании Forward Legal «С одной стороны, Россия говорит о том, что она является фармакологической супердержавой, заявляет о том, что у нее уже разработаны даже не одна, а несколько вакцин против коронавируса. С другой, страна поведет себя как страна третьего мира, не обладающая соответствующими мощностями в сфере фармакологии и медицины, фактически экспроиировав чужую интеллектуальную собственность, пусть и с последующей, как у нас пишет Гражданский кодекс, справедливой компенсацией. Я думаю, что патентообладатель подаст в суд на Россию, у нас будет разбирательство с США, еще будет разбирательство в рамках ВТО. Я думаю, что если подобного рода разбирательства случатся, то у России будут неплохие шансы отстоять свои юридические права, но вот репутационные потери будут очень велики».
Такое обращение с интеллектуальными правами может грозить России уходом с рынка иностранных игроков, считают собеседники Business FM. Они напомнили, что в стране уже и так возник дефицит препаратов из-за маркировки.
Госдума тем временем предложила продлить уведомительный порядок системы маркировки лекарств до 1 февраля. Это связано со сбоями, из-за которых в аптеках дефицит препаратов. Суть уведомительного порядка в том, что производителям, дистрибьютерам и аптекарям можно просто ввести данные о лекарствах в систему и не дожидаться от нее ответа.
Ранее в Госдуме предлагали ввести временный мораторий на цифровую маркировку. Подробнее о предложениях Госдумы Business FM рассказал руководитель межфракционной рабочей группы по лекарственному обеспечению граждан Андрей Исаев.
— Нам кажется, что уведомительный порядок во многом должен снять проблему. Речь идет о том, что передвижение товара по цепи не будет ограничиваться необходимостью получения ответа от оператора. Достаточно считать код, и товар движется дальше. Кроме этого, мы предложили срочно рассмотреть вопросы об оказании финансовой помощи фармацевтическим компаниям и в качестве меры предложили до 1 февраля не взимать плату за маркировочный знак, который сегодня существует. Также возникли проблемы применения административной ответственности в отношении дистрибьютеров, аптек, предприятий в связи с нарушением ими законодательства о маркировке и не только его. Например, некоторые аптеки были оштрафованы за то, что у них не было лекарств, которые по перечню обязательно должны быть в аптеках, а это произошло в свою очередь потому, что дистрибьютер не получал подтверждения от оператора и не мог поставить им соответствующие лекарства. Мы считаем, что в отношении всех, к кому были применены соответствующие взыскания, они должны быть отменены, и до 1 февраля взыскания в связи со сбоями в системе маркировки не должны применяться.
— При этом шла речь о том, чтобы наложить временный мораторий вообще на работу системы?
— Мы же дважды отодвигали проблему маркировки, переносили маркировку. И если мы сейчас просто наложим мораторий, то в этом случае с того момента, когда мораторий закончится, мы столкнемся с теми же самыми проблемами, проблемами неполадки в системе. Поэтому мы считаем, что уведомительный порядок не препятствует движению лекарств, потому что не нужно ждать ответа оператора, достаточно просто направить информацию. У него это занимает минуту. И это не препятствует, но при этом дает возможность использовать эти три месяца для доналадки системы.
Уведомительный порядок действует в России с 24 октября.
Рекомендуем:
Рекомендуем:
