AstraZeneca приостановила клинические испытания вакцины против коронавируса
Лента новостей
У одного из участников эксперимента появились побочные эффекты. В AstraZeneca не уточняют, что именно произошло с добровольцем
Обновлено в 16:16
Фармацевтическая компания AstraZeneca приостановила третью фазу испытаний вакцины от коронавируса из-за выявления «потенциально необъяснимой болезни» у одного из участников эксперимента. Об этом сообщила представитель компании Ребекка Роббинс.
Отмечается, что болезнь у одного из добровольцев может быть вызвана и не вакциной, однако это необходимо проверить. По данным портала Stat News, человек, у которого была заподозрена «серьезная побочная реакция», находится в Великобритании. В AstraZeneca не стали комментировать эти сведения, там также не уточнили, какого рода побочные эффекты наблюдались от приема вакцины. The New York Times пишет, что речь идет о воспалении спинного мозга.
Приостановка исследования — это обычная практика, и побочная реакция действительно может быть не связана с введением вакцины, считает кандидат химических наук, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
— Серьезное нежелательное явление, может быть, случайно произошедшее в то же самое время, после, но не вследствие введения, а может быть, и вследствие. Приостановка исследования как раз и нужна для того, чтобы обезопасить других участников. Проводится расследование, насколько вероятна причинно-следственная связь. Как только расследование будет закончено, его результаты будут опубликованы, будет принято решение о продолжении или об остановке исследования.
— Как долго это может продлиться?
— В обычных условиях это может длиться месяц-два, но сейчас, я думаю, сроки будут сокращены, но точно сказать невозможно. Может быть, неделя потребуется, может быть, меньше или больше. Последствия могут быть не только двоичные, то есть полная остановка или продолжение исследования, а может быть, модификация дозы, способа или режима введения. Еще возможно в принципе исключение. Если, допустим, обнаружится, что была связь между введением вакцины и нежелательным явлением и у участника было какое-то сопутствующее заболевание, возможен более тщательный мониторинг людей с таким заболеванием или их полное исключение из исследований. Но пока кроме того, что произошло воспаление спинного мозга у пациента, вообще никаких подробностей нет.
AstraZeneca — англо-шведская компания, одна из трех, которые проводят третью фазу испытаний вакцины от коронавируса, в том числе и в США. Еще два испытания потенциальных вакцин в Америке проводят компании Pfizer и Moderna.
В июле глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заявлял, что российская компания «Р-Фарм» ведет переговоры с AstaZeneca о производстве оксфордской вакцины в России.
Как долго продлится приостановка клинических испытаний и насколько это может отсрочить выпуск вакцины? Мнение директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова.
Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC Pharma «Для того чтобы приостановить испытания, должны быть очень серьезные основания. И если такое происходит, то действительно речь идет о каких-то серьезных побочных эффектах. Это делается для того, чтобы иметь возможность разобраться, вызваны ли они применением препарата либо каким-то состоянием пациента, сопутствующими заболеваниями или какими-то иными стечениями обстоятельств. Но нельзя сказать, что это совершенно необычная история, процесс в известном смысле рабочий, и, скорее всего, если он не вызван применением препарата, то исследования очень быстро возобновятся. Но нельзя исключать, что это определенная часть пиар-кампании для привлечения внимания к препарату, что препарат исследуется глубоко и так далее. Вполне возможно, что это просто часть кампании по продвижению продукта. Я не думаю, что это как-то повлияет на выпуск препарата именно для конечных потребителей. Сейчас важно разобраться в причинах этого явления, и сейчас будут работать над изучением состояния пациента на момент возникновения этих нежелательных эффектов и на момент, когда препарат он еще не применял».
Дональд Трамп заявлял, что вакцина от COVID-19 в США «может появиться до конца года или гораздо раньше». Третья фаза испытаний вакцины, которую AstraZeneca разрабатывает совместно с учеными из Оксфордского университета, началась в США в конце августа. Новый препарат тестируют 30 тысяч взрослых американцев.
Корпорация AstraZeneca получила от американских властей более 1 млрд долларов. По данным Белого дома, в общей сложности администрация США вложила в проекты на разработку вакцины от коронавируса 12 млрд долларо
В среду, 9 сентября, началась вакцинация москвичей в рамках пострегистрационного исследования вакцины от коронавируса, сообщила заммэра Москвы Анастасия Ракова. По ее словам, заявку подали уже более 35 тысяч москвичей. Временное регистрационное удостоверение создатели вакцины получили еще до начала клинических испытаний эффективности — оно действует до начала 2021 года и выдано с условием проведения широкомасштабного исследования третьей фазы, в котором планируется задействовать 40 тысяч добровольцев.
Ранее группа исследователей из университетов Италии, США и ряда других стран опубликовала открытое письмо, в котором обратила внимание на некоторые аномалии в публикации The Lancet о результатах испытания российской вакцины от COVID-19. Центр Гамалеи отверг обвинения в недостоверности статистических данных о вакцине «Спутник V», передает ТАСС.
«Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала», — сказал заместитель директора по научной работе НИЦЭМ имени Гамалеи Денис Логунов, добавив, что в издание были представлены именно те данные, которые были получены, а не те, «которые должны нравиться итальянским экспертам».
Рекомендуем:
Рекомендуем:
