«Он эти препараты возит уже второй год». Почти 13% онкобольных покупали не зарегистрированные в РФ лекарства

Почему нужные больным людям препараты не регистрируют и они по два-три года не могут попасть к пациентам?

Почти 13% пациентов с онкозаболеваниями приобретали незарегистрированные в России препараты, сообщает РИА Новости. Такие результаты исследования обнародовала Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!». По ее данным, около половины опрошенных покупали лекарства за свой счет во время лечения в диспансере.

Только недавно прогремела история с очередным задержанием женщины, покупавшей для ребенка, страдающего эпилепсией, незарегистрированный в России препарат. Тогда родители больных детей рассказывали: легальная процедура получения таких лекарств сложная. Нужно получить заключение консилиума врачей, обратиться в Минздрав, получить разрешение на ввоз, поехать за границу и получить рецепт у местного врача, купить и провезти препарат через таможню. И так каждый год.

Для онкопациента или родителя больного ребенка это часто непосильная задача. Данных о том, сколько ввозится иными путями, до сих пор не было. Но по информации Ассоциации онкологических пациентов, которая опросила около 800 больных, 13% ответили «да» на вопрос, приходилось ли им покупать незарегистрированные препараты. Ситуацию комментирует президент ассоциации, член Общественного совета по доступности медпомощи при Минздраве Ирина Боровова.

Ирина Боровова президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!», член Общественного совета по доступности медпомощи при Минздраве «У нас большое количество пациентов-детей, которым действительно по схемам лечения нужны препараты, в очень многих случаях не зарегистрированные в России. Это обезболивание для детей. Но когорта пациентов очень небольшая. Пациенты везут из-за рубежа, кто легально, кто нелегально эти препараты. Источниками чаще всего являются Индия, Китай. У нас есть пациент, у него четвертая стадия рака средостения, то есть у него цементированные позвонки, у него распространен уже процесс, и здесь ему отказали в лечении вообще. Он поехал в Индию, там доктора ему сделали назначение. И это, действительно, препараты, которые не зарегистрированы у нас. И он эти препараты возит уже второй год».

Так почему же эти лекарства не регистрируют и они по два-три года не могут попасть к пациентам? Наша страна, одна из немногих, требует повторных клинических исследований, которые должны быть проведены на территории Российской Федерации. Также, как отмечают эксперты, есть подтверждение стандарта GMP, когда российские инспекторы должны проехать по всем заводам зарубежного производителя.

Часто самим фармкомпаниям нет смысла проходить все бюрократические барьеры, если пациентов, которым нужно лекарство, немного, объясняет руководитель отдела междисциплинарной онкологии Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии, иммунологии имени Рогачева Николай Жуков.

Николай Жуков руководитель отдела междисциплинарной онкологии Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии, иммунологии имени Рогачева «Компания просто оценивает перспективы рынка и выход на него и думает, нужно ли ей соваться, проходить весь этот бюрократический путь, который есть. Но он, в принципе, есть на любом рынке. Отобьет ли она свои затраты, или ей этот рынок просто неинтересен, или неинтересен в настоящий момент? Онкологические препараты, про которые можно было бы сказать, что они жизнеспасающие, они с очень большой отсрочкой пришли на наш рынок, — это ингибиторы контрольных точек иммунитета, иммунные препараты. Они пришли действительно с опозданием примерно на пять лет от момента. Первый был в 2011 году зарегистрирован в США, а в России он был то ли в 2015-м, то ли в 2016-м зарегистрирован. И есть препараты, которые по редким каким-то показаниям, они, действительно, могут быть не зарегистрированы в Российской Федерации, потому что просто невыгодно сюда, на этот рынок, входить».

Конечно, сложный механизм регистрации импортных лекарств помогает поддерживать отечественных производителей. Но непонятно, например, зачем нужны повторные клинические испытания для европейских препаратов, где есть специальные регламенты для регистрации и уже проведены международные исследования. Как будто россияне биологически отличаются от европейцев.

Парламентарии говорят, что в Думу будет внесен закон об отмене локальных испытаний для таких лекарств. Но на это нужно время, а препараты пациентам нужны сейчас.