Обновлено в 12:50

Пациенты с муковисцидозом пожаловались в Генпрокуратуру и Следственный комитет на регистрацию и закупку структурой Минздрава аналога оригинального препарата для лечения этого редкого заболевания.

Документ подписали почти полторы тысячи пациентов, большинство из них — подопечные фонда «Круг добра». Он и закупает препараты детям, больным редкими заболеваниями. Опасения пациентов вызвала закупка аргентинского дженерика под названием «Трилекса» вместо оригинального американского препарата «Трикафта».

Пациенты утверждают, что «Трилекса» не может полноценно заменить американское лекарство: есть разница в терапевтическом эффекте и безопасности. Вот что рассказал отец ребенка, больного муковисцидозом, житель Подмосковья Максим Коваленко:

«Жалоба подана на то, чтобы была проведена проверка правомерности регистрации данного препарата, так как есть ряд нарушений, которые мы как родители и пациенты видим. Регистрация препарата произошла в ноябре, и через неделю уже был выигран контракт. Наши основные тезисы: препарат не испытан в должной мере, во-вторых, есть норма о том, что аналоги должны быть зарегистрированы не ранее чем спустя четыре года с момента регистрации оригинального препарата, а оригинальный препарат зарегистрирован в прошлом году. Налицо очевидное продвижение дженерика, с одной стороны, вроде как с целью экономии, но фактически мы видим по результатам проведенных тендерных процедур в зависимости от дозировки экономия была всего лишь 1,5% от стоимости оригинала. Одна упаковка на один месяц оригинального препарата стоит порядка 1,5 млн, соответственно, закупки произведены в ноябре на 2025 год, по крайней мере, по Московской области мы точно знаем, что порядка 30 пациентов уже точно будут иметь прерывание терапии в связи с тем, что процедуры были объявлены к концу года, а те процедуры, которые должны были пройти планово летом, в итоге были приостановлены ФАС, и там по сей день идет разбирательство между компаниями по поводу прав на использование оригинальной формулы».

Лекарственный препарат «Трилекса» соответствует предъявляемым требованиям качества, исходя из лабораторной экспертизы и оценки документов, заявил Минздрав России ТАСС. Комментирует врач-пульмонолог Станислав Красовский:

Станислав Красовский врач-пульмонолог «О «Трилексе» известно мало, как и о всех дженериках, которые вводятся в распоряжение системы здравоохранения. Для дженерика по законодательству не нужны клинические исследования на пациентах, для дженериков нужно только доказательство химической идентичности с оригинальным препаратом. В данном случае, если брать букву закона, здесь нет никаких вопрос к вводу дженерика. Мы же не говорим, что для каждого дженерика препарата «Анальгин» надо проводить клинические исследования, или для препаратов против гриппа, каких-то широко исследованных препаратов. Так и здесь: вводится дженерик согласно букве закона. Другое дело, что больные муковисцидозом и их родители действительно переживают, что препарат, как они считают, возможно, будет менее эффективен. И вот эта волна недоверия, сомнений и тревоги потенцируется родителями друг другу и превращается в некоторый небольшой шум. Я надеюсь, что все эти волнения после того, как препарат будет использоваться, прекратятся, потому что препарат, по тем небольшим данным, которые у нас имеются, эквивалентен «Трикафте».

Пациенты и их представители считают, что закупка «Трилексы» нарушает права пациентов, которым по решению врачебной комиссии назначили применение именно оригинального препарата. Аналогичную жалобу направили в адрес уполномоченного по правам человека Татьяны Москальковой.

Муковисцидоз — генетическое заболевание, в ходе него поражаются железы внешней секреции, происходят нарушения функций органов дыхания. Это может приводить к развитию опасных инфекций. В России это заболевание входит в число редких, терапия проводится за счет федерального бюджета.