Американская Biogen подала иск против Минздрава России и российской фармкомпании «Генериум» за нарушение патента на препарат «Спинраза». Это сообщили издания «Коммерсантъ» и «Ведомости» со ссылкой на картотеку суда.

Ранее у Biogen в России было зарегистрировано три патента на препарат «Спинраза» — самое дорогого лекарство в мире. Его выписывают больным спинальной мышечной атрофией, но стоит оно 5 млн рублей. Действие двух патентов было прекращено в июне 2022 года из-за неуплаты пошлины в срок. В прошлом году госзаказчики закупили «Спинразу» на 13,5 млрд рублей, видимо, благодаря действию третьего патента.

В мае-июне этого года компания смогла восстановить все свои права на продажу в России оригинального препарата. Но к этому моменту российская компания «Генериум» провела клинические испытания и зарегистрировала свой дженерик — «Лантесенс». На него была установлена предельная цена — на миллион дешевле оригинала.

По итогам второго квартала дженерик уже занял почти половину в общей доле госзакупок. Комментирует директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов:

— Пройти получение регистрационного удостоверения препарат может еще до того, как закончился срок патентной защиты, вопрос именно в возможности продажи этого препарата на рынке и поставок этого препарата в конкретные лечебно-профилактические учреждения. Но опять же вопросы патентной защиты очень сложны, и способов оспаривания этих патентов огромное множество, поэтому не могу однозначно судить, происходит ли нарушение этих прав или компания смогла найти лазейку законно вывести свой продукт на рынок. Это тяжелое заболевание, и пациенты, к сожалению, не могут обходиться без подобной терапии. Доступность этой терапии сейчас оставляет желать лучшего, потому что препараты, которые есть на рынке, очень дорогие, их получает ограниченное число пациентов, поэтому появление аналога, причем по цене значительно ниже оригинального препарата, существенно бы повысило возможность доступа к этой терапии для большего числа пациентов. Но поскольку речь идет о защите патентных прав, возможности по выведению этого препарата ограниченны.

— А что вообще известно о российском дженерике, он хуже или лучше импортного?

— Такой информацией я не располагаю, но я думаю, что в отношении сравнения качества дженерика и оригинального препарата очень много мифов. В нормальных условиях этой разницы быть не должно. Если есть вопросы к различию, то сразу вопрос не к производителю — это скорее вопрос к системе госрегулирования.

В феврале Фонд помощи больным спинальной мышечной атрофией «Семьи СМА» обратился в Госдуму из-за проблем с лечением взрослых пациентов.

Из 260 россиян со СМА старше 19 лет каждый третий не получает лечения. Детям до 19 лет включительно лекарства выдает фонд «Круг добра», который финансируется за счет отчислений от повышенной ставки НДФЛ для граждан с доходом свыше 5 млн рублей в год.