В понедельник компания Институт стволовых клеток человека получила разрешение на испытания перспективного препарата. Председатель ИСКЧ Артур Исаев рассказал Business FM о преимуществах «Бетувакса».

Расскажите о препарате «Бетувакс-Ков-2», чем он отличается от того, что уже есть на рынке, каков механизм действия, какие испытания уже этот препарат прошел на людях, не на людях, на каких-то культурах клеток, то есть какие этапы пройдены на сегодняшний день?

Исаев: Препарат «Бетувакс-SARS-Ков-2» по типу вакцин — это субъединичная вакцина, которая содержит небольшой, но очень важный фрагмент коронавируса, и этот фрагмент создан рекомбинантно, то есть он создан на производстве в лаборатории искусственно. Кроме того, что это рекомбинантная субъединичная вакцина, это еще вакцина, которая связывается со своим носителем со сферическими частицами и, адсорбируясь на поверхности, фактически напоминает вирусоподобную частицу, максимально приближенно имитируя вирус, при этом им не являясь.

Ключевые отличия такого типа вакцин — в первую очередь то, что такой тип вакцин, именно субъединичные вакцины разных вариантов рекомбинантных либо полученные другими способами, традиционно считаются вакцинами, которые вызывают минимум каких-то нежелательных явлений. И они считаются максимально безопасными, но вот так, как это знает современная доказательная медицина, и это те типы вакцины, которые известны профессиональному врачебному сообществу, которое их использует, подобный тип вакцин используют на практике. От тех вакцин, которые применяются в основном сегодня, от вакцин, которые используют генетический материал коронавируса, либо ДНК, либо РНК, которые векторные вакцины, отличаются тем, что генетического материала в этой вакцине нет, она не использует вирусных средств доставки.

Кроме этого, эта вакцина не использует в своей структуре и в составе инактивированные вакцины, сам инактивированный коронавирус. В принципе все проверенные вакцины обладают определенными показателями эффективности и безопасности, и мы ожидаем, что этот тип вакцины покажет хорошие данные по безопасности и отсутствию нежелательных явлений. Это то, что касается ожиданий и что эта вакцина займет определенную нишу и будет востребована максимально для людей с какими-то сложностями для вакцинирования, для пожилых людей, для людей с повышенной аллергизацией и хроническими заболеваниями, поскольку от нее мы потенциально ожидаем, что будет меньше реакций, температурных, токсических и других, которые в какой-то степени имеют место в других вакцинах.

Безусловно, надо отметить при этом, что такой тип вакцин уже существует, субъединичные вакцины — это вакцина против гепатита В, рекомбинантная субъединичная вакцина против вируса папилломы человека и некоторые другие. При этом я бы еще хотел добавить, что существующие вакцины, которые уже есть на рынке, и в России, и за рубежом, — в основном либо это векторные вакцины, которые используют аденовирус, либо липосомы РНК, либо вакцины инактивированные, хотя в принципе рекомбинантные субъединичные вакцины также есть. И есть компании в США и азиатские компании, которые такой класс вакцин внедряют.

Те вакцины, которые существуют на рынке, обладают определенным уровнем эффективности и безопасности и уже дали значительную часть положительного эффекта, однако некоторые из них сложно использовать для повторной вакцинации. Возможно, их эффективность будет ниже векторных вакцин и инактивированных, возможно, их эффективность и побочные эффекты для бустерной, повторной вакцинации будут иметь тоже хорошие показатели, но принципиально мы предполагаем, что субъединичные вакцины будут иметь показатели для бустерных вакцинаций в целом лучше и будут чаще использоваться, потому что они не несут дополнительную антигенную нагрузку, они не несут капсиды, как векторные вирусы капсиды самого вируса, на которые тоже вырабатываются антитела, и при повторных, бустерных введениях они в зависимости от индивидуальных особенностей у кого-то могут вызвать лучше иммунизацию, а у кого-то нет, поскольку могут быть выведены еще до того, как начнут продуцироваться белки коронавируса. Это как пример, хотя, возможно, они тоже покажут, тут нужно смотреть, только клинические испытания покажут наличие эффективности и безопасности, это касается всех вакцин.

Прежде всего мы ждем данные по клиническим испытаниям о нашей вакцине по «Бетуваксу», чтобы мы увидели, какие реальные данные эффективности и безопасности на людях. До этого мы провели доклинические исследования пока только на животных. Данные на животных были получены по острой токсичности, по хронической токсичности, по репротоксичности, специфической активности и протективности. Результаты доклинических исследований показали, что вакцина хорошо и эффективно дает антителообразование, клеточный иммунитет. Кроме этого, дозы, значительно превышающие те, которые клинически предполагается использовать в экспериментах с острой и хронической токсичностью, не показали значимых и опасных побочных эффектов и тоже были вполне приемлемы.

Соответственно, в результате доклинических исследований мы получили предварительные данные, какая минимальная дозировка будет обладать достаточной эффективностью. И еще эти эксперименты были проведены на разных животных: мыши, крысы, кролики, золотистые хомячки и приматы. При этом я бы хотел отметить, что на золотистых хомячках и приматах были проведены эксперименты по протективности, когда сначала вакцинировали животных, а потом их заражали вирусом и смотрели, насколько они защищены, насколько быстро вирус, которым заражали этих животных, элиминировался из организма иммунной системой.

Может ли субъединичная вакцина быть хорошим бустером в случае, если человек уже сделал прививку, например, векторной вакциной «Спутник», сочетаются ли они?
Исаев: Пока нет достаточных исследований, как работает бустерная вакцинация, в том числе векторными вакцинами. Это чисто биологическое предположение, что вакцинация одними и теми же вакцинами, как правило, на практике дает меньшую эффективность, чем вакцинация разными вакцинами, бустер, когда проводят другими вакцинами. Субъединичные вакцины для бустерной вакцинации тоже гипотетически подходят. На практике все можно будет сказать лишь после проведения клинических исследований. Это касается и векторных вакцин, и «Бетувакса». Тут надо отметить, справедливости ради, что это предположение. А реальную оценку эффективности бустерной вакцинации можно будет провести только лишь после клинических исследований, которые касаются и бустерной вакцинации при использовании векторных вакцин, и при использовании субъединичных вакцин.
То, что касается аналогичных препаратов, существуют ли зарубежные аналоги или вакцины другого типа, которые действуют по сходному методу и доказали свою эффективность на данный момент, что-то такое, что уже на слуху, уже действует?
Исаев: Да, есть вакцина американской компании «Новавакс», она находится на более продвинутых фазах клинических исследований, она, кажется, закончила вторую фазу клинических исследований. Это тоже субъединичная рекомбинантная вакцина, и они тоже находятся на стадии клинических исследований, но продвинутой. Уже есть некоторые данные по ней, показатели безопасности и эффективности. Я предполагаю, что в ближайшее время коллеги их опубликуют.
Справедливо было бы сказать, что это именно нацеленная против «дельта»-штамма вакцина?
Исаев: Вы знаете, антиген, который мы используем, в принципе должен работать против широкого спектра штаммов. Мы надеемся, что он будет одинаково эффективно бороться и с теми штаммами, которые сегодня известны, но в конечном итоге выводы можно будет сделать только после проведения клинических исследований. Я бы хотел добавить, что, скорее всего, регуляторы российские, зарубежные будут сейчас сфокусированы на том, чтобы выяснить, необходима ли реально модификация антигенов под какие-то конкретные штаммы, которые прогнозируются, что будут в следующем сезоне или цикле, и когда он будет, он будет этой весной, осенью или следующий сезон. Я предполагаю, что текущие вакцины, которые есть, будут иметь достаточно высокую степень эффективности против разных штаммов, в том числе против «дельты», с одной стороны.
С другой стороны, то, что штамм будет меняться, — это тоже очевидно. Я предполагаю, что регулятор пойдет по пути, как с гриппом обстоит, будет прогнозироваться, какие штаммы представляют собой угрозу в следующем периоде, соответственно, ВОЗ, как сейчас это происходит, дает рекомендации, как, какие использовать штаммы вируса гриппа для создания вакцин, поливалентных вакцин. Я предполагаю, что с коронавирусом может быть такая же ситуация. Сейчас говорить об эффективности или неэффективности вакцин против новых штаммов преждевременно, в конечном итоге это можно будет сказать только после сравнительных клинических исследований, когда будут разные выборки и будут проверены пациенты, которые одним штаммом заболели, а другим нет. Вот таких данных, исследований пока очень мало. Я думаю, мы сможем по своей конкретно вакцине сказать после проведения второй или даже третьей фазы клинических исследований, как, собственно говоря, и все другие производители вакцин.
Последний вопрос по коммерческой части. Поскольку на рынке уже присутствуют несколько вакцин, которые так или иначе доказали свою эффективность, просто дольше существуют, по «Спутнику» вообще колоссальная работа была проведена просветительского свойства, как вы оцениваете перспективы препарата в конкурентной борьбе, нет ли опасений, что он не прорвется среди имеющихся?
Исаев: Конкуренция есть и существует. Очень много эмоциональной поддержки было дано «Спутнику», и это совершенно оправданно, с одной стороны. С другой стороны, мы видим на примере других вакцин: например, «КовиВак» как альтернативный вариант для части пациентов с точки зрения спроса спросом пользовался, и на другие вакцины в определенном смысле был даже дефицит.
Мне кажется, что тут для потребителя в широком смысле слова, для врачей хорошо, когда есть определенное разнообразие, выбор, когда у врачей или исследователей есть возможность сравнивать вакцины, оценивать и выбирать то, что в итоге больше соответствует заданным параметрам с точки зрения безопасности и эффективности. И я здесь не сильно переживаю, зная те свойства вакцины. Хотя, конечно, на этом рынке, наверное, 90% покупок делает государство и бюджеты разных уровней. И тут важно получить равные возможности.
Я предполагаю что гипотетически, когда будет понятна польза вакцины с точки зрения бустерных вакцинаций и каких-то групп населения, что у вакцины «Бетувакс» есть высокие шансы получить также и возможность доступа к бюджетному финансированию. И мы точно уверены, что будет спрос на коммерческом рынке на нашу вакцину. Тут вопрос, даже больше бы я сосредоточился на том, в каком объеме ее производить. У нас есть сейчас запросы и зарубежные предложения с точки зрения спроса и потребностей по вакцине, которые тоже составляют определенные цифры, сейчас сложно сказать. Конечно, мы в первую очередь хотели бы, чтобы наша вакцина была доступна в России, но также есть существенная доля рынка и за пределами РФ, на которую мы также будем рассчитывать, и за пределами Российской Федерации у нас тоже сейчас есть планы, мы будем работать с девелопментом, с доступностью вакцины.