Обновлено в 20:06

Некоторые участники клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» опубликовали открытое письмо в адрес Минздрава, Роспотребнадзора и других ведомств, поскольку они не находят у себя антитела.

Они просят в несколько раз сократить срок испытаний, например со 180 дней до 42 дней, а затем «расслепить» участников: объявить, кто из них получил вакцину, а кто — плацебо. Текст письма опубликован на сайте неофициального сообщества, посвященного вакцине «ЭпиВакКорона».

Под обращением подписались 49 человек. Business FM удалось поговорить с одним из участников клинических испытаний в Тюмени Олегом Мальцевым.

— Существующие тест-системы не видят антител. И у нас есть вопрос — антитела нормальный вирус-то увидит? «Вектор» молчит. Нет никаких публикаций по первой и второй фазам. Сейчас мы сбились в кучу сообщества «эпивакнутых», делаем каждый в своем городе анализы системами, которые распространены, которые везде используются, и у нас ни у кого нет антител.

— Были какие-то у вас эффекты: температура, слабость?

— Можно со всей определенностью сказать, что это самая мягкая вакцина из всех присутствующих на рынке. У абсолютного большинства, которые в клинических испытаниях участвовали, по сути, нет ничего. У кого-то, может быть, чуть-чуть от укола поболит что-то. У меня ничего не болело. Она, конечно, абсолютно безопасна, скорее всего, но такое чувство, что абсолютно неэффективна. «Вектор» нам пока не отвечает ничего.

— Давно спросили?

— Роспотребнадзор быстро откликнулся и все обещает нам встречу, на которой будут Минздрав, Роспотребнадзор и «Вектор». Согласования идут, наверное, уже вторую неделю.

— А из тех, кто привился вакциной «Вектора», никто не заболел?

— Можно по-другому посмотреть, что это настолько мощная вакцина, что даже «плацебники» еще не заболели. Нет данных, что кто-то заболел в нашей группе. Маленькая группа. В Telegram три тысячи человек, а тех, кто принял участие в клинических испытаниях, — это человек, наверное, 100.

Как работает «ЭпиВакКорона» и почему не выявляются антитела? Комментирует сотрудник лаборатории конформационного полиморфизма белков Института молекулярной биологии Денис Лагуткин.

— На белок-носитель прикреплены химически синтезированные кусочки вирусного белка, которые должны стимулировать иммунную систему, обучать ее. И обучать ее таким образом, что при столкновении с реальным вирусным белком иммунная система уже должна знать, какие антитела вырабатывать, и очень быстро должен нарастать титр антител, и, соответственно, вирус должен нейтрализоваться после этого. «Спутник V», например, действует чуть-чуть по-другому, там полноразмерный вирусный белок, он закодирован в геном аденовируса, и, соответственно, он нарабатывается в клетках человека, выбрасывается потом в кровоток, и таким образом обучается иммунная система. А «Вектор» пошел по другому пути, они решили, что они смогут подобрать нужные пептиды, нужные кусочки этого вирусного белка, которые будут иммунную систему стимулировать. Но, возможно, что-то пошло не так, и пока не очень понятно, на самом деле, насколько это рабочая схема.

— Вопрос скорее к вакцине или к тест-системам?

— Это вопрос и к вакцине, и к тест-системам, поскольку «Вектор» сменил немножко свою риторику по какой-то неизвестной причине. Когда они регистрировали эту вакцину, когда они делали на нее патент, они определяли антитела к полноразмерному белку и определяли антитела именно к этим фрагментам. Но потом по какой-то причине они стали говорить, что антитела к полноразмерному белку определяться не будут и будут только специальной их тест-системой определяться.

В Роспотребнадзоре Business FM также подтвердили планируемую встречу с участниками исследования. Ведомство уверяет, что вакцина работает и защищает от ковида. Комментирует пресс-секретарь Роспотребнадзора Анна Брычева.

— Мы готовы встретиться и выработать какие-то совместные решения для того, чтобы, с одной стороны, полноценно были завершены пострегистрационные клинические испытания с соблюдением всех требований регулятора, с другой стороны, чтобы разрешили эту этическую проблему, то есть досрочное «расслепление» добровольцев и возможность этого. Если мы говорим о выработке антител к нашему препарату, для того чтобы оценить поствакцинальный иммунитет, нужно сдавать анализ на специфические антитела. Поскольку в ближайшее время начнется массовая вакцинация населения именно этим препаратом, то услуга по проведению именно этого тестирования, то есть специфических антител именно к вакцине «ЭпиВакКорона», доступна сейчас на территории Москвы. В ближайшее время география будет расширяться. И мы видим, что у всех привитых в рамках гражданского оборота наблюдается достаточно высокий уровень специфических антител, которые обеспечивают необходимую защиту. Если говорить о научных публикациях и публикациях по результатам первой и второй фазы клинических испытаний, то они по протоколу могут быть опубликованы, только когда завершатся в феврале 2021 года.

— Многие, кто видит, что антител они не получили, спрашивают, могут ли они после применения вакцины «ЭпиВакКорона» привиться еще какой-нибудь вакциной?

— Насколько мне известно, никто подобных испытаний не проводил. Это все те вопросы, которые имеет смысл на встречу с разработчиками вынести, и мы готовы их в том числе обсудить.

Минздрав не дает точной статистики, сколько человек привито «ЭпиВакКороной». На совещании правительства 25 декабря премьер-министр Михаил Мишустин сообщил, что до конца 2020 года в регионы поступит более 20 тысяч доз препарата, а к февралю, по заверению «Вектора», это число превысит 50 тысяч. В то же время хотя бы один укол «Спутника V» уже сделали более 1,5 млн человек.