Участникам испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V» больше не будут вводить плацебо, а только сам препарат. Об этом РИА Новости сообщил директор Национального исследовательского центра имена Гамалеи Александр Гинцбург.

«Минздрав разрешил остановить набор (в контрольную группу) в связи с тем, что все доказано, а пандемия идет, и плацебо это совсем нехорошо», — пояснил он. Академик отметил, что с радостью привил бы всю группу плацебо, но не уверен, что ему разрешат регуляторы.

В министерстве пояснили, что полного «расслепления» исследования, то есть вакцинации группы плацебо, не планируется. Контрольная группа продолжит существовать, и участникам не сообщат об их статусе, наблюдение за ними продолжится в течение шести месяцев с момента инъекции.

Но даже прекращение набора в группу плацебо специалисты восприняли с недоверием. Среди тех, кто критикует инициативу, — исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Светлана Завидова исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям «Действительно это влияет, а фактически, возможно, и сводит на нет исследование, потому что нарушается изначально заложенный дизайн. А на сегодняшний день, хотя они озвучивают некую эффективность, доверие к данным цифрам не вполне есть. По сути они, отказавшись от сравнения, ставят еще больший вопрос доверия к исследованию. Возможно, у них хватит пиар-ресурса, чтобы воздействовать на наше население, но доказать ученым в мире, что их вакцина действительно эффективна, будет невозможно».

Правда, зарубежные разработчики и сами планируют прибегнуть к подобным мерам, причем даже к более радикальным. Как сообщает Science, Pfizer/BioNTech подали запрос на полное «расслепление» исследования в американское FDA (управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов) — по мере открытия доступа к вакцине для разных категорий населения их представители в группе плацебо получат возможность сделать прививку. Moderna рассматривает компромиссный вариант «слепой замены»: контрольная группа получит вакцину, а вакцинированные — плацебо. Таким образом все участники испытаний будут привиты, но разработчики смогут продолжить наблюдение за длительностью защиты.

Аргументация одна — если эффективность вакцины доказана, продолжать колоть людям плацебо было бы аморальным. Руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный в целом выступает против отказа от плацебо, но с оговорками.

Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures «Если все делается по правилам и действительно исследователи убедились в эффективности вакцины, то неэтично продолжать людей колоть плацебо при том, что есть эффективная вакцина, потому что вы их тем самым лишаете потенциальной защиты. Сейчас во всем мире ломают голову над решением этой дилеммы. Скажем, у Pfizer эффективность доказана по всем правилам, все опубликовано, и сейчас компания вместе с регуляторами пытается придумать, как сделать так, чтобы не нарушить интересы участников исследования. При этом у нас почти нет информации об исследованиях третьей фазы «Спутника V», но больше ста тысяч человек уже привито, вроде нет никаких сообщений о нежелательных явлениях. Поэтому можно заключить, что она хотя бы не вредит, и, может быть, кого-то защищает».

В каком-то смысле, прекращение набора в контрольную группу «Спутника V» можно назвать не только этическим выбором, но и вынужденной мерой. Многие участники испытаний самостоятельно проверяют себя на антитела, а теперь еще и могут сделать себе прививку на общих основаниях. Это несет риски для организаторов испытаний. Если вся группа плацебо тайно вакцинируется, оценка эффективности вакцины может опуститься до 50% просто потому, что обе группы будут заболевать одинаково редко.