Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась к главе Минздрава Михаилу Мурашко с просьбой отложить регистрацию первой разработанной в России вакцины от COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

Как сообщает РБК, в письме отмечается: участие в испытаниях вакцины от центра имени Гамалеи приняло менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах. При этом именно на третьей фазе испытаний собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом и с сопутствующими заболеваниями.

Заявление комментирует генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков.

Николай Крючков генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» «Сколько достаточно, сказать трудно, но это сотни человек, многие сотни. Я напомню, что ближайшие конкуренты — это китайские, европейские и американские. Есть даже [случаи], что на вакцину более тысячи человек набрано. Мое пожелание — срочно организовывать исследование третьей фазы с участием большого количества испытуемых, это должны быть сотни человек, причем должен быть поэтапный набор, то есть вначале мы набираем 50, потом 100, потом 200 человек. К сожалению, если сравнивать с четырьмя-пятью лидирующими препаратами — большинство препаратов отстает от нас. Но если сравнивать именно с пятеркой лидеров, то мы, конечно, отстаем с точки зрения получения опыта применения на людях в рамках клинических исследований. Говорить о том, что это отставание настолько критично, нельзя. При большом желании где-то месяцев за пять можно ликвидировать это отставание. Если же, например, мы будем первыми сейчас формально, как первая страна, которая взяла в гражданский оборот вакцину против COVID-19, но при этом во время ее применения будет возникать достаточно весомый процент серьезных и нежелательных явлений, даже если это будет 0,1%, нечастое явление, но при этом миллионам людей будем вводить, это будет достаточное количество людей с серьезными нежелательными последствиями. Будут большие проблемы, и в том числе имиджевые».

Американская компания Moderna в конце июля вступила в третью фазу клинических испытаний своей вакцины от коронавируса. В испытаниях участвуют 30 тысяч добровольцев. Как подчеркивало агентство Associated Press, это крупнейшее в мире по числу добровольцев тестирование вакцины от COVID-19.

В минувшие выходные основатель Microsoft Билл Гейтс предупредил о несовершенстве разрабатываемых вакцин от коронавируса. Он сам вкладывает средства в их разработку. Гейтс считает, что «гонки за вакциной» приведут к тому, что появятся небезопасные и неэффективные препараты.

В России никакого промедления с испытаниями вакцины нет, но и массовых прививок в ближайшие несколько месяцев не будет, говорит профессор, главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн.

— Никакого такого отставания нет, первые две фазы окончены. Завтра будет эта регистрация, то есть фактически разрешение от министерства на продолжение исследования. Помимо просто третьей фазы испытаний будет еще вакцинация военных контингентов, это связано просто с условиями пандемии. Обычно это не практикуется, сначала проводится третья фаза, потом кого-то прививают. Здесь, возможно, будут проходить прививки медицинского персонала. Массовых прививок ближайшие несколько месяцев не будет. Это будет только в пределах третьей фазы и некоторого угрожаемого контингента. Меня всегда смущает, когда начинают говорить, что мы всех опередили. Наверное, мы не всех опередили, но мы находимся в самой лидирующей группе по созданию вакцины, это определенно. В этом отношении не стоит беспокоиться, что мы от кого-то сильно отстаем.

— Как вы считаете, почему у нас исследования не такие масштабные, не такое большое количество людей задействованы в испытаниях?

— Самые важные испытания, эта третья фаза, еще впереди. Те испытания, которые были проведены, показали, что вакцина не имеет свойств токсичности, что люди от нее отравиться и быстро умереть не могут, она в этом отношении безвредна. Но нужно им дальше наблюдать за привитыми людьми. Самое главное, нужно расширить масштабы. Они будут проводиться достаточно масштабно, я никаких цифр назвать не могу.

Ранее сообщалось, что вторая фаза испытаний российской вакцины от COVID-19, разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, будет завершена 3 августа. Но в тот день никакой информации о регистрации вакцины не публиковали.

Последнюю фазу испытаний сейчас проходит вакцина от команды исследователей из Оксфордского университета, разработанная при содействии англо-шведской фармацевтической компании AstraZeneca. Препарат в середине июля получил первые положительные результаты тестирования.