Арбитражный суд Москвы 1 июня принял решение, которое определит будущее российской фармацевтики, — о выдаче первой принудительной лицензии на выпуск препарата. Что это такое?

Компании тратят миллионы на разработку новых лекарств, зная, что на 20 лет препарат будет защищен патентом и они смогут назначать за него любую цену. Но лекарство — это особый продукт: нельзя все мерить только экономической выгодой — речь идет о здоровье людей. Поэтому существует механизм принудительного лицензирования, когда другой компании дают право тоже производить этот препарат.

Однако в мире это применяется крайне редко и в основном в беднейших странах, поскольку владельцы патентов, увидев такую практику, сразу бегут, а инвестиции падают в разы. Поэтому за случаем, произошедшим в России, все внимательно наблюдают.

Российская фармкомпания «Натива» получила принудительную лицензию на производство «Леналидомида» — лекарства от множественной миеломы. Патент, которым владеет Celgene, истекает через четыре года. Позицию американской компании Business FM прокомментировал глава ее представительства в России Виктор Феркович:

Виктор Феркович глава представительства компании Celgene в России «Натива» утверждает, что изобрела новую кристаллическую решетку «Леналидомида». Сделать это достаточно просто: таких кристаллических решеток может быть несколько, и на каждую можно получить патент. Нет никаких практических свидетельств того, что сам препарат от этого становится эффективней или безопасней, но само наличие патента на кристаллическую решетку — в данном случае это зависимый патент от нашего основного патента на само вещество — дает «Нативе» формальное право обращаться в суд с просьбой о принудительной лицензии на наш основной патент, утверждая, что есть теоретические преимущества перед нашим основным препаратом, что выглядит для нас достаточно странно».

В решении суда, с которым ознакомилась Business FM, сказано что «Натива» изменила технологию и исключила стадии помола и просева вещества, при которых образуется вредная пыль. Не нужно полной изоляции персонала при производстве, что позволяет удешевить процесс — речь идет о 30% цены. Как сказано в решении суда, разнообразие, доступность, а главное, эффективность лекарств «могут способствовать продлению, а то и, в принципе, спасению жизни человека, что социально значимо для общества и государства».

Пока что эта история касается только девяти тысяч больных множественной миеломой. Скорее всего, теперь они получат дженерик, потому что он дешевле. Но что если выдача принудительных лицензий войдет у судов в привычку? Впрочем, пока достаточно ограничений, чтобы эти лицензии не выдавали всем желающим, говорит завкафедрой химической технологии лекарственных веществ Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Борис Лалаев:

Борис Лалаев завкафедрой химической технологии лекарственных веществ Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета «Требуется доказать важность технического достижения изобретения, которое является зависимым, и экономическое преимущество. Хорошо хоть, что на данный момент у нас эти вопросы решаются через суд. Вы, наверное, знаете об инициативе Федеральной антимонопольной службы, правительства РФ, по которой, возможно, в ближайшем будущем такого рода вопросы могут быть решены и в административном порядке. Мне кажется, иностранные компании действительно находятся в неопределенной ситуации. Этот вопрос может повлиять на их дальнейшее решение об инвестициях в российскую фармацевтику. Но наши компании понять также можно. Их задача — соответствовать направлениям, которые ставит руководство страны, поэтому они, со своей стороны, борются как могут».

По данным СМИ, средняя стоимость разработки и выведения на рынок нового лекарства — 2,5 млрд долларов США, а затраты на создание дженерика — всего 2-3 млн. Никакими платежами за принудительное использование патента эту разницу не покрыть. Чем это может закончиться, видно на примере Таиланда: фармпроизводители стали отзывать препараты, в том числе специально приспособленные к тайскому климату, а цены на лекарства не снизились — дженерики продавались с наценкой до 1000%.