Беспрецедентный случай в российской фармакологии: впервые компания из России «Натива» получила так называемую принудительную лицензию на производство аналога лекарства из США. Речь идет о «Леналидомиде» американской корпорации Celgene. Это противоопухолевый иммуномодулятор, который применяется для лечения проказы, туберкулеза, СПИДа и других болезней.

«Натива» зарегистрировала аналог американского препарата в российском Госреестре два года назад. Тогда владелец патента подал на нее в суд и потребовал запретить производство и продажу лекарства. Однако «Натива» подала ответный иск в арбитраж и попросила разрешить принудительно лицензировать этот препарат.

Главный аргумент компании в споре заключается в том, что это лекарство значительно дешевле американского оригинала. Стоимость оригинального препарата начинается от 215 тысяч рублей, дженерики, как правило, стоят в четыре раза дешевле. В результате суд просьбу российской компании удовлетворил.

Компания «Натива» отличается тем, что достаточно быстро выпускает первый дженерик в сегменте, который еще находится под защитой действующего патента, рассказал Business FM глава НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. К подобным действиям часто возникают вопросы со стороны обладателей патентов, которые имеют эксклюзивное право производить препарат на сроки от 15 до 20 лет. К мере принудительного лицензирования, как правило, прибегают в экстренных случаях.

Давид Мелик-Гусейнов директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента «Многие страны мира прибегали к такой мере, когда речь шла о препаратах, которые критически важны для населения, живущего в этих странах. К примеру, препараты для лечения ВИЧ, онкологические препараты, какие-то орфанные лекарственные средства для лечения редких заболеваний. В таких ситуациях, когда поставщик монопольно организует обращение этого лекарственного препарата, у государства возникает риск того, что в какой-то момент поставщик может уйти с рынка. Это могут быть политические риски, логистические риски, какие угодно. Поэтому государство пытается себя и своих пациентов обезопасить, условно лишая такого монополиста на своей территории патента и разрешая производить этот лекарственный препарат своим заводам, своим компаниям».

Принудительное лицензирование, как правило, применяется в странах третьего мира. Это происходит в двух случаях: когда государство само не может проводить стратегические разработки лекарств и когда обладатель патента на препарат злоупотребляет своим положением, не производит его в необходимом количестве и требует за лекарство очень высокую цену.

Ситуация в споре Celgene и «Нативы» неоднозначная и может иметь серьезные последствия, считает директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович:

Лариса Попович директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ «Как правило, страны, которые делают такие вещи, через какое-то время лишаются всех инновационных препаратов, потому что владельцы интеллектуальной собственности просто боятся, что у них похитят через институт принудительного лицензирования их интеллектуальную собственность, и стараются не выводить свои оригинальные и инновационные продукты на эти рынки. Это было характерно и для Индии, где были такие случаи, и для стран Африки, и для стран Южной Америки. Что для России будет означать такой случай, сказать сложно. Если он повторится в отношении каких-то других препаратов, которые действительно нужны стране, потому что у нас эпидемия этого заболевания или потому что не удалось договориться с владельцем препаратов о снижении цены либо об увеличении поставок. Что для России это будет означать, сказать достаточно сложно, в ближайшее время мы увидим. Но думаю, что владельцы оригинальных лицензий, оригинальных патентов будут сейчас серьезнее думать о возможности выведения своих инновационных препаратов в Россию. Я обеспокоена этой ситуацией».

Сейчас разрабатывается законопроект, который должен расширить возможности для выдачи «принудительной лицензии». Два года назад Федеральная антимонопольная служба предлагала лишать фармкомпании права на эксклюзивное производство и продажу запатентованных лекарств. Это может происходить, если они отказываются поставлять препараты в Россию по экономическим или политическим причинам.