В России к 1 июля нужно подготовить закон, который даст правительству полномочия устанавливать порядок выдачи разрешений на использование — без согласия патентообладателя — изобретения, полезной модели или промышленного лекарственного средства. Такое поручение зампред правительства Ольга Голодец планирует дать Федеральной антимонопольной службе (ФАС), Минпромторгу и Минздраву.

Заседание совета будет посвящено проблемам, связанным с распространением ВИЧ-инфекции в России, оно запланировано на пятницу, 3 февраля пишут «Ведомости».

Минпромторг считает возможным введение механизма принудительного лицензирования лекарств, не производимых в России, если нет иных эффективных механизмов обеспечения доступа граждан к препаратам, говорит представитель министерства.

ФАС уже разработала законопроект, вносящий поправки в статью 1360 Гражданского кодекса, которая позволяет использовать патенты без согласия правообладателя — исключительно в целях национальной безопасности, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Если возникает чрезвычайная ситуация, например эпидемия, которая угрожает большому количеству людей, а значит, имеет и экономические последствия, в этом случае согласно проекту правительство вправе выдать разрешение на использование объекта патента без согласия патентообладателя, уведомив его об этом в кратчайший срок и выплатив ему соразмерную компенсацию, объясняет Нижегородцев. При этом он подчеркивает: предложение антимонопольной службы — не принудительное лицензирование. Сейчас, по словам Нижегородцева, проект проходит публичное обсуждение на regulation.gov.ru, на разработку документа уже есть поручение Игоря Шувалова.

О конкретных препаратах речи пока нет — если изменения будут приняты, Минздрав, ФАС и Роспатент могут инициировать рассмотрение этого вопроса в правительстве на основе эпидемиологических, экономических и патентных данных, говорит Нижегородцев.

Для фармацевтических компаний это риски при принятии решений о выводе новых препаратов на рынок, считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Компании, по его мнению, предпочтут эти риски минимизировать, а самый простой способ — не выводить их на рынок.

Принудительное лицензирование может негативно влиять на инвестиционный климат и совершенно необязательно приведет к снижению цен на препараты при сравнении с другими альтернативными механизмами, ссылается на результаты исследований представитель Abbviе — одного из крупнейших в России поставщиков препаратов для лечения ВИЧ. Принудительное лицензирование касается воспроизведения, как правило, недавно появившихся на рынке молекул, что несет большие риски по качеству и эффективности воспроизведенных впервые аналогов, предупреждает руководитель «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов.

Альтернативный механизм — это, например, переговоры о цене с производителями, говорит один из собеседников «Ведомостей». Это по-настоящему действенный инструмент — им пользуются не только бедные, но и богатые страны, чьи рынки более привлекательны, подтверждает Демидов. По его словам, суть этого механизма — закрепленные на уровне подписанного контракта между правительством страны и фармпроизводителем поставки лекарств в фиксированном количестве и по фиксированной цене в определенный период времени, обычно несколько лет. Правда, в России этот механизм в полной мере пока не работает, говорит Демидов.

На развитых рынках принудительного лицензирования нет, и если мы к этой мере прибегаем, то мы де-факто подчеркиваем, что не относимся к таковым, замечает Демидов.